Ħlas ta' tariffa amministrattiva għat-tiġdid għall-awtorizzazzjoni ta' Prodotti Mediċinali Veterinarji

Ħarsa ġenerali​

Permezz ta’ din il-formola onlajn id-detenturi ta’ kwalunkwe awtorizzazzjoni u reġistrazzjoni nazzjonali ta’ prodotti mediċinali veterinarji jitolbu t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni jew reġistrazzjoni tagħhom u jħallsu l-miżata applikabbli.


Din il-formola tintuża wkoll minn Detenturi ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Detenturi ta' Notifika ta' Prodotti Awtorizzati Ċentralment biex iħallsu l-miżata amministrattiva applikabbli għal Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq u Notifiki ta' Prodotti Awtorizzati Ċentralment. Din mhix formola ta' tiġdid għal dawn il-prodotti peress li Marketing Authorisations (mhux awtorizzazzjonijiet nazzjonali, national authorisation) għandhom perjodu ta' validità indefinit.
 

​X’ser​ tingħata

Fil-każ ta' Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq u notifika ta' Prodotti Awtorizzati Ċentralment jingħata rikonoxximent.


Fil-każ ta’ dawn hawn taħt , id-dokumenti ta’ reġistrazzjoni jew awtorizzazzjoni jiġġeddu u jintbagħtu lill-applikant:

 

  • Reġistrazzjoni skont ir-regolament 8 ta’ S.L 437.115 f’ konformità mal-Artikolu 116 tar-Regolament (UE) 2019/6.
  • Awtorizzazzjoni skont ir-regolament 5 ta’ S.L 437.115 f’ konformità mal--Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6.
  • Awtorizzazzjoni skont ir-Regolament 9 ta’ S.L 437.115 f’ konformità mal-Artikoli 110, 112-114 tar-Regolament (UE) 2019/6. (awtorizzazzjoni tal-kaskata).
  • Awtorizzazzjoni skont S.L 6 ta’ S.L 437.114 (skop ta’ riċerka u żvilupp).

Eliġibbiltà​​

Detenturi ta' kwalunkwe awtorizzazzjoni jew reġistrazzjoni jew notifika ta' prodotti mediċinali veterinarji, Detenturi ta' Notifiki għal Prodotti Awtorizzati Ċentralment u Detenturi ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Kif tapplika​

Imla l-formola onlajn u ehmeż id-dokumenti meħtieġa.
 

Dokumenti meħtieġa

 

  • Prova tal-ħlas.

  • L-aħħar Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SPC), fejn applikabbli.

  • L-aħħar fuljetti tal-pakkett jekk applikabbli.

  • L-aħħar mudelli ta’ pakketti ta’ barra u dawk  li jmissu mall-prodotti.

  • Għal prodotti reġistrati skont l-Artikolu 116 tar-Reg (UE) 2019, lista (mhux l-applikazzjonijiet tal-varjazzjonijiet) ta’ dawk il-varjazzjonijiet diġà approvati (mhux pendenti jew li ġew sottomessi) fil-pajjiż tas-sors (jekk ikun hemm) li bidlet l-SPC, PL jew Tikkettjar mid-data tal-aħħar tiġdid. L-awtorità regolatorja f' Malta kellha tiġi notifikata b'dawn il-varjazzjonijiet hekk kif l-approvazzjoni mill-pajjiż tas-sors tkun inkisbet permezz tal-formola onlajn applikabbli.

  • L-unika notifika għal varjazzjonijiet li jbiddlu l-SPC, il-PIL jew it-tikkettar għandha tiġi sottomessa.

applika