Reġistrazzjoni ta’ Mediċina Veterinarja Konformi ma' Artiklu 116 tar-regolament(EU) 2019/6 dwar Prodotti Mediċinali Veterinarji

Ħarsa ġenerali​

Tippermetti lil applikant jikseb reġistrazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji skont ir-regolament 8 ta’ S.L 437.115 f’konformità mal-Artikolu 116 tar-Regolament (UE) 2019/6

​X’ser​ tingħata

Dokument ta' reġistrazzjoni kemm-il darba l-applikazzjoni jkollha valutazzjoni pożittiva.

Eliġibbiltà​​

Detenturi ta' reġistrazzjoni u distributuri bl-ingrossa.

Kif tapplika​

Imla l-formola onlajn u ibgħatha.

 

Dokumenti meħtieġa:

 

  1. Prova tal-ħlas
  2. Curriculum Vitae tal-Persuna responsabbli għar-rapporti ta’ Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina (ADR) u difetti fil-prodott.
  3. Kopja l-iżjed reċenti tal-Karatterisriċi tal-Prodott fil-Qosor (Summary of Products Characteristics), u fuljett tal-prodott (Package Leaflet) tal-prodott awtorizzat fil-pajjiż sors.
  4. Kopja tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni fil-pajjiż tas-sors, jekk disponibbli.
  5. Ittra t’aċċess mingħand il- Detentur ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq lil persuna responsabbli għar-reġistrazzjoni, jekk applikabbli.
  6. Rappreżentazzjoni viżwali (mock-ups) tal-pakkett ta' barra u ta' gewwa. In-numru tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-pajjiż sors għandu jkun jidher b’mod ċar fuq il-pakkett ta’ barra.
  7. L-estatt relevanti mit-tabella ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw għall-annimali tal-ikel skont ir Regolament (UE) 37/2010 fir-każ ta' prodotti maħsuba għal fuq  ta' speċi ta’ annimali li jipproduċi l-ikel.
applika