Awtorizazzjoni ta’ Mediċina Veterinarja Konformi ma Artiklu 5(6) tar-Regolament (EU) 2019/6 dwar Prodotti Mediċinali Veterinarji

Ħarsa ġenerali​

L-applikant jikseb awtorizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji skont ir-regolament 5 ta’ S.L 437.115 f’konformità mal-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6.

​X’ser​ tingħata

Dokument ta' awtorizzazzjoni kemm-il darba l-applikazzjoni jkollha valutazzjoni pożittiva.

Eliġibbiltà​​

Detenturi ta' Awtorizzazzjoni u distributuri bl-ingrossa.

Kif tapplika​

Imla l-formola onlajn u ibgħatha.

 

Dokumenti meħtieġa:

 

  1. Prova tal-ħlas.
  2. Curriculum Vitae tal-persuna responsabbli mir-rapporti ta’ Reazzjonijiet Avversi tal-mediċina (ADR) u r-rappurtar ta’ difetti fil-prodott.
  3. Summarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor (Summary of Products Characteristics) , (jekk applikabbli), fuljett tal-prodott (Package Leaflet) (jekk applikabbli), u rappreżentazzjoni viżwali (mock-ups) tal-pakkett ta' barra u ta' ġewwa.
  4. Kopja tal-liċenzja tal-GMP (jekk applikabli).
  5. Tikketta fuq barra li turi prodott jista’ jiġi amministrat biss lil annimali żgħar u mhux tal-ikel. L-ispeċi fil-mira għandha tissemma f'xi parti mill-Informazzjoni tal-Prodott.
  6. Kopja ta’ Prattika Tajba ta’ Manifattura (Good Manufacturing Practice) mogħtija lill-manifattur tal-prodott (jekk disponibbli).
applika